國家藥監局發(fā)布加強藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監管工作的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團市場(chǎng)監督管理局：
         黨中央、國務(wù)院高度重視人民健康福祉，為全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院重要決策部署和《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》各項工作要求，切實(shí)保證藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間中標藥品的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，現將有關(guān)要求通知如下：
         一、深刻認識試點(diǎn)工作重要意義
         國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作是黨中央、國務(wù)院重要決策部署，各地要從政治和全局的高度，充分認識本次試點(diǎn)工作的重要性，切實(shí)把思想認識統一到黨中央的決策部署上來(lái)，自覺(jué)增強“四個(gè)意識”，要以人民利益為中心，全力配合醫改大局，全面落實(shí)藥品監管“四個(gè)*嚴”要求，以監督檢查和產(chǎn)品抽檢為抓手，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責任，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。
         二、加強藥品生產(chǎn)監管
         各省級藥品監管部門(mén)要堅持問(wèn)題導向，強化日常監管，督促企業(yè)落實(shí)主體責任。要加大對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種特別是中標藥品生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險隱患排查責任落實(shí)情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施情況、數據真實(shí)可靠情況，嚴格落實(shí)原輔料質(zhì)量控制，嚴控源頭質(zhì)量風(fēng)險情況，嚴格按照批準的處方工藝組織生產(chǎn)情況，涉及委托生產(chǎn)的，落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。要對照國家藥品監管部門(mén)公告的通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種建立臺賬，對通過(guò)日常監管發(fā)現應整改項目要逐項整改、逐一銷(xiāo)賬，確保通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種質(zhì)量安全。要督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品供應保障責任，嚴格執行藥品停產(chǎn)報告工作要求，實(shí)事求是做好產(chǎn)能預估和各地投標工作。對存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應當按規定及時(shí)召回。
         三、加強藥品流通使用監管
         各市縣負責藥品監管的部門(mén)要切實(shí)加強流通、使用環(huán)節監管工作，督促中標藥品的配送單位嚴格執行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，督促醫療機構持續合規，確保中標藥品在流通使用環(huán)節的質(zhì)量安全。要積極推進(jìn)中標品種生產(chǎn)企業(yè)按照《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（國藥監藥管〔2018〕35號）要求，加快信息化追溯體系建設，確保在2020年底前實(shí)現中標品種全過(guò)程可追溯。
         四、加強藥品抽檢和不良反應監測
         各省級藥品監管部門(mén)要科學(xué)合理制定本省藥品抽檢計劃，對行政區域內通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種以及中標藥品生產(chǎn)環(huán)節開(kāi)展全品種覆蓋抽檢。各市縣負責藥品監管的部門(mén)對流通和使用環(huán)節可能存在問(wèn)題的產(chǎn)品要及時(shí)組織抽檢，對抽檢不合格藥品要依法嚴肅查處。要加強對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種特別是中標藥品的不良反應監測力度，對監測中發(fā)現的異常風(fēng)險信號、聚集性信號及時(shí)組織處置。中標企業(yè)要按照國家藥監局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018第66號）要求，做好不良反應監測、報告和分析評價(jià)工作，全面落實(shí)企業(yè)藥品安全主體責任。
         五、加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作
    進(jìn)一步加大服務(wù)指導力度。建立綠色通道，對一致性評價(jià)申請隨到隨審，加快審評進(jìn)度。企業(yè)在研究過(guò)程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規定，與藥品審評機構進(jìn)行溝通交流。嚴格一致性評價(jià)審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導原則開(kāi)展技術(shù)審評。

         六、實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展
         各省級藥品監管部門(mén)要緊緊圍繞藥品高質(zhì)量發(fā)展目標，加快推進(jìn)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）政策，加快落實(shí)仿制藥一致性評價(jià)等政策，鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥品創(chuàng )新，支持創(chuàng )新型企業(yè)創(chuàng )新能力建設。鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，逐步培育一批具備國際競爭力的現代藥品企業(yè)集團。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)規?；s化發(fā)展。鼓勵具備藥品現代物流條件的企業(yè)整合藥品倉儲和運輸資源。
          七、工作要求
        （一）全面落實(shí)屬地管理責任。各級地方人民政府要切實(shí)履行藥品安全管理責任，加強組織領(lǐng)導，強化統籌協(xié)調，完善體制機制保障，堅守集中采購試點(diǎn)的藥品質(zhì)量安全底線(xiàn)。各省級藥品監管部門(mén)和市縣負責藥品監管的部門(mén)要依法行政、履職盡責，加強日常監管工作，加強對中標品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監管，加大違法違規企業(yè)的處罰力度，要督促中標生產(chǎn)企業(yè)建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，通過(guò)協(xié)議規范配送行為，保證藥品供應。
        （二）全面加強部門(mén)協(xié)調和信息溝通。各省級藥品監管部門(mén)要建立健全藥品質(zhì)量問(wèn)題應急處置工作機制，妥善處置熱點(diǎn)問(wèn)題，加強政策宣傳和解讀，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切。要加強與試點(diǎn)工作有關(guān)部門(mén)信息溝通，及時(shí)通報藥品監管工作信息情況，保證試點(diǎn)工作平穩有序推進(jìn)。要積極推進(jìn)中標品種生產(chǎn)企業(yè)按照國藥監藥管〔2018〕35號文件要求，加快信息化追溯體系建設，確保在2020年底前實(shí)現中標品種全過(guò)程可追溯；積極推動(dòng)藥品追溯信息與醫療、醫保等相關(guān)機構互聯(lián)互通，形成多部門(mén)齊抓共管的工作格局。對藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題等信息要及時(shí)向當地政府報告。要加大政務(wù)信息公開(kāi)力度，及時(shí)公開(kāi)監管執法信息，及時(shí)曝光違法行為，不斷提高監管透明度。要暢通投訴舉報渠道，鼓勵投訴舉報，形成共治合力。
         （三）全面嚴懲藥品違法行為。試點(diǎn)工作期間，各級地方藥品監管部門(mén)要強化突出問(wèn)題整治，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，查處違反藥品管理法及藥品質(zhì)量管理規范的行為，對問(wèn)題企業(yè)和藥品依法采取責令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回等措施，要依法落實(shí)行政處罰到人各項要求，涉嫌犯罪的依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。要對違法違規行為追根溯源，一查到底，形成有力震懾。
          試點(diǎn)期間遇到的問(wèn)題和建議及時(shí)向國家藥監局報告。國家藥監局適時(shí)會(huì )同國家藥品集中采購試點(diǎn)工作小組成員單位，對各省落實(shí)試點(diǎn)期間藥品監管工作情況進(jìn)行督導檢查。

國家藥監局
 2018年12月25日